全省基本药物目录生产企业电子监管
在全省基本药物目录生产企业电子监管
陈 洪
(2010年7月16日)
同志们：
这次全省基本药物目录生产企业电子监管入网培训，是按照国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 (国食药监办〔2010〕194号)要求，为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，经省局研究同意举办的， 目的是通过系统、专业的培训；使我省基本药物目录药品生产企业能尽快地开展电子监管入网的各项工作，确保明年4月1日前，基本药物全品种电子监管工作顺利进行。下面，我就对基本药物进行全品种电子监管讲三点意见：
一、统一思想，提高认识，坚定不移地推进药品电子监管工作
2008年11月1日，按照国务院的要求，国家食品药品监督管理局在麻醉药品、一类精神药品纳入电子监管的基础上，对血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品等高风险药品也实现电子监管。从2009年起，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
今年是推进医药卫生体制改革， ……此处隐藏2074个字…… MP日常跟踪检查和飞行检查力度。五是加强对基本药物委托生产的监督管理，强化对受托方的观场监督检查工作。省局将严格对基本药物委托生产的审批，强化对受托方的现场监督检查工作。六是提升基本药物生产企业药品GMP实施水平。今年，新修订的药品GMP将颁布，按照国家局的要求，基本药物生产企业要在规定期限内率先实施新版药品GMP。
三、高度重视，积极配合，切实做好药品电子监管网入网工作
此次参加培训有72家基本药物生产企业，有的是中标企业，有的是末中标企业，凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的雌备工作，2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购；对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，按照国家局的部署逐步完成。因此，你们一是要高度重视药品的电子监管工作，及时向企业领导，特别是企业负责人传达此次培训的重要精神，让企业负责人认识到做好国家基本药物目录全品种进行电子监管的重大意义，要积极配合，按照省局的统一部署，完成好基本药物的电子监管工作任务。二是要认真学习掌握好此次培训的内容，比如药品电子监管网的监管原理、数字证书的发放、生产企业入网相关准备工作、药品包装线改造相关知识等方面的知识，按照要求，积极组织实施，做到制度到位、设备到位、人员到位，确保按时限及时上传数据。
同志们，这次培训时间紧，任务重，要求高。希望大家从思想上高标准、严要求，自觉遵守培训纪律，集中精力、静心学习，认真完成培训任务。在此，我预祝此次培训班取得圆满成功！祝大家在培训期间身体健康，学习愉快!谢谢大家!